长春市第一类医疗器械产品备案变更办理条件是什么?
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发布时间：2022-10-30 01:03
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时间：2023-10-10 16:32
1.一般情况需提供：变化情况说明及相关证明文件(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 。）
2.一般情况需提供：第一类医疗器械备案信息表(电子版：原件1 份；复印件0 份；A4纸打印，资料信息完整。）
3.一般情况需提供：符合性申明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.1声明符合医疗器械备案相关要求；3.2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4 声明所提交备案资料的真实性。）
4.一般情况需提供：企业营业执照副本(纸质：原件0 份；复印件1 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2、产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 。）
5.一般情况需提供：申请材料目录(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3.资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。）
6.一般情况需提供：授权委托书(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 。）
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
1个工作日
四、办理地址
注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。
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