药品管理法2021修订版区别

发布网友发布时间：2022-11-12 13:51

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热心网友时间：2024-11-24 03:24

法律分析：中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002年8月4日中华人民共和国*令第360号公布根据2016年2月6日《*关于修改部分行*规的决定》第一次修订。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市*药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上*药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和*药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和*药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由*药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由*药品监督管理部门统一规定。