盐酸舍曲林片的副作用
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发布时间：2022-09-17 14:43
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时间：2023-10-16 23:11
盐酸舍曲林片的副作用
虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然 报告 了从临床试验期间及产品上市后的报告中所 收集 到的所有不良事件。
临床试验资料
在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有：
胃肠道： 腹泻 /稀便、口干、 消化 不良和恶心。
代谢及 营养 ：厌食
神经 系统：眩晕、嗜睡和震颤。
精神：失眠
生殖系统及乳腺： 性功能 障碍(主要为男性*延迟)。
皮肤及皮下组织：多汗
在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。
上市后资料：
舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有：
血液 与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。
心脏：心悸及心动过速。
耳及迷路： 耳鸣
内分泌 ：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。
眼科 ：瞳孔变大及视觉异常。
胃肠道： 腹痛 、 便秘 、 胰腺炎 及呕吐。
全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。
肝胆系统：严重肝病(包括肝炎、黄疸和 肝功能 衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT 和SGPT)。
免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。
检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。
代谢及营养：食欲增强及低钠血症。
肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痉挛。
神经系统：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、 偏头痛 、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高 血压 、肌强直及心动过速。
精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性*减退、男性*减退、恶梦及 精神病 。
肾脏及 泌尿 系统：尿失禁及尿潴留。
生殖系统及乳腺：溢乳、男子乳腺过度发育、 月经不调 及*异常勃起。
呼吸 、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。
皮肤及皮下组织： 脱发 症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、 瘙痒 、 紫癜 、皮疹(罕有脱皮性 皮炎 ，如多形性红斑：Stevens-Johnson 综合症、表皮坏死溶解)及 荨麻疹 。
血管：异常出血(如鼻衄、胃肠出血或血尿)、潮热及高血压。
外伤，中毒及术后/手术/操作性并发症： 骨折 (发生率-未知(无法根据目前所有数据判断)
其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。
盐酸舍曲林片的用法用量
舍曲林片每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。
*剂量：
初始治疗：每日服用舍曲林1片(50mg)。
剂量调整：对于每日服用1片(50mg)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片(200mg)/日。
服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。
维持治疗：长期 用药 应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。
儿童 人群的剂量(儿童和青少年)：
强迫症 - 在儿童中(6-12岁)，本品起始剂量应为25 mg，每日一次;在青少年中(13-17岁)，本品起始剂量应为50 mg，每日一次。
尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200 mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者(6-17 岁)。若本品25 或50 mg/日的疗效欠佳，增加剂量(最高为200 mg/日)可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于*，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24 小时，剂量调整间隔不应短于1 周。
盐酸舍曲林片的药理毒理
药理作用
盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体(α1，α2，β)、胆碱能受体、GABA 受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体(5HT1A， 5HT1B， 5HT2)或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其它精神 疾病 用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。 动物 长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调，这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。
毒理研究
遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。
生殖毒性：给药剂量为80mg/kg (以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD 的4倍)时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究(以mg/m2计约相当于人最大推荐剂量的4倍)，在各试验剂量下均未发现致畸作用。 怀孕 大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林(剂量分别为10mg/kg和40mg/kg，以mg/m2计约相当于MRHD 的0.5 倍和4倍)时观察到胎仔骨化延迟。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期给予舍曲林，剂量20mg/kg 下死产幼鼠及出生后前4 天幼鼠死亡数量增加，出生后前4 天幼鼠的体重亦降低，对大鼠幼鼠无影响的剂量为10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宫的暴露所致。但这些作用的临床意义尚不清楚。
致癌性：在CD-1 小鼠和Long-Evans 大鼠上进行了剂量达40mg/kg/日 (以mg/m2计，分别约相当于MRHD 的1 倍和2 倍)的终生致癌性研究。在10-40mg/kg 剂量时，雄性小鼠出现剂量相关性的肝腺瘤增加，在雌性小鼠或接受相同给药处理的大鼠上未观察到肝腺瘤的增加，也未见肝细胞癌的增加。CD-1 小鼠肝腺瘤的自发率具有波动性，该结果对人类的意义尚不清楚。40mg/kg 雌性大鼠出现甲状腺滤泡腺瘤增加，同时并不伴有甲状腺增生。与对照组比较，10-40mg/kg 给药组大鼠子宫腺瘤增加，但尚不明确该结果与药物的相关性。
依赖性：动物研究未显示本品有兴奋作用或巴比妥样(中枢抑制剂)滥用的潜在性。
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