医疗器械的A类、B类、C类等同于1、2、3类吗?有什么区别?

发布网友发布时间：2022-04-22 22:39

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热心网友时间：2023-10-06 05:18

是等同的，没有区别的。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

扩展资料：

医疗器械的相关要求规定：

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市*食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向*食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向*食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

3、第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

参考资料来源：百度百科-医疗器械

热心网友时间：2023-10-06 05:18

不等同，医疗器械经营许可也分ABC...类，这就看你是办产品注册呢，还是经营许可呢，或者是别的什么了。

国内的医疗器械是分一类二类三类的。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
从第一类到第三类，风险级别由低到高。
第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证
另外，美国的医疗器械也是分三类，基本和我们国家的差不多。

热心网友时间：2023-10-06 05:18

不等同，医疗器械经营许可也分ABC...类，这就看你是办产品注册呢，还是经营许可呢，或者是别的什么了。