医疗器械如何分类?

发布网友 发布时间：2022-04-22 22:39

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热心网友 时间：2023-10-06 05:18

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。*食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

扩展资料：

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

1、通用名称、型号、规格；

2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

3、产品技术要求的编号；

4、生产日期和使用期限或者失效日期；

5、产品性能、主要结构、适用范围；

6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

7、安装和使用说明或者图示；

8、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

9、产品技术要求规定应当标明的其他内容。　　

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

参考资料来源：百度百科——医疗器械

热心网友 时间：2023-10-06 05:18

热心网友 时间：2023-10-06 05:18

三类。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

参考资料来源：/ke.baidu.com/item/%E4%B8%80%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0"target="_blank"title="百度百科-一类医疗器械">百度百科-一类医疗器械

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热心网友 时间：2023-10-06 05:19