盐酸右美托咪定注射液的不良反应

发布网友发布时间：2022-08-26 17:18

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由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较，而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关：·低血压、心动过缓及窦性停搏(见注意事项) ·暂时性高血压 (见注意事项) 国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。以下(包括上市后情况)为国外临床研究中发生的不良反应情况：重症监护室(ICU)的镇静不良反应信息来源于重症监护室的1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射液(Precedex)镇静的试验。平均总剂量为7.4μg/kg (范围: 0.8～84.1)，每小时平均剂量为0.5μg/kg/hr (范围: 0.1～6.0)，平均输注时间为15.9小时 (范围: 0.2～157.2)。试验人群在17至88岁之间，43%≥65岁，男性占77%，93%为高加索人。表1为发生率]2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。表1：发生率]2%的不良反应——重症监护室镇静的受试人群程序镇静：不良反应信息源自于两项程序镇静的试验，这两项试验*有318例患者接受了盐酸右美托咪定注射液(Precedex)治疗。平均总剂量为1.6μg/kg (范围: 0.5～6.7)，每小时平均剂量为1.3μg/kg/hr (范围: 0.3～6.1)，平均输注时间为1.5小时 (范围: 0.1～6.2)。试验人群在18至93岁之间，30%的患者≥65岁，男性占52%，61%为高加索人。表2为发生率]2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。表的脚注为生命体征指标报告为不良反应的预先设定标准。两项试验中患者呼吸速率下降和缺氧的发生率在Precedex给药组和对照组均相似。表2：发生率]2%的不良反应——程序镇静的受试人群 1、低血压的绝对和相对定义为：收缩压[80 mmHg 或比试验药物输注前值低30%以下，或舒张压[50 mmHg。2、高血压的绝对和相对定义为：收缩压]180 mmHg或比试验药物输注前值高30%以上，或舒张压]100 mmHg。3、心动过缓的绝对和相对定义为每分钟心跳次数[40或比输注前值低30%以下。4、心动过速的绝对和相对定义为每分钟心跳次数]120或比输注前值高30%以上。5、呼吸抑制的绝对和相对定义为呼吸频率[每分钟8次或比基线下降了25%以上。6、缺氧的绝对和相对定义为SpO2 [90%或比基线减少了10%。上市后情况：下列不良反应是盐酸右美托咪定注射液(Precedex)获准上市后观察到的。由于这些不良反应是由样本人数尚不明确的用药人群自发报告的，因此不能确切地估计其发生频率和确定与药物的因果关系。低血压和心动过缓是Precedex 获准上市后最常见的不良反应。表3: Precedex上市后出现的不良反应