融变时限简介
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发布时间：2023-03-22 06:02
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时间：2023-10-10 07:19
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- 1 拼音 2 融变时限的定义 3 融变时限检查法
- 3.1 栓剂
- 3.1.1 仪器装置
- 3.1.1.1 透明套筒 3.1.1.2 金属架
- 3.2.1 仪器装置 3.2.2 检查法 3.2.3 结果判定
1 拼音
róng biàn shí xiàn
2 融变时限的定义
融变时限是指栓剂、 *** 片等固*剂在规定的检查条件下全部融化、软化变形或溶解的限度要求。除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。
3 融变时限检查法
[1]
融变时限检查法用于检查栓剂、 *** 片等固*剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。
3.1 一、栓剂
3.1.1 仪器装置由透明的套筒与金属架组成（图1a）。
3.1.1.1 （1）透明套筒透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成，高为60mm，内径为52mm，及适当的壁厚。
3.1.1.2 （2）金属架金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm，具39个孔径为4mm的圆孔（图1b）；两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起。
3.1.2 检查法取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
3.1.3 结果判定除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。
a．透明套筒与金属架
b．金属架结构
图1 栓剂检查仪器装置
3.2 二、 *** 片
3.2.1 仪器装置同上述栓剂的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内，如图2所示。
图2 *** 片检查仪器装置1． *** 片；2．玻璃板；3.水面
3.2.2 检查法调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片，分别置于上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。
3.2.3 结果判定