临床试验重大的质量问题是?
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发布时间：2023-02-16 18:51
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热心网友
时间：2023-10-09 19:50
（1）参与试验的各方对自身职责认识不清或无法有效履行自身的职责。例如，申办者和研究机构都对试验项目进行质控，甚至稽查。而对于监查员和研究者的培训和持续教育做的不到位；
（2）对试验的合作方（如申办者）的质控效果不满意或合作方没有建立有效的质量管理体系；
（3）不知道如何开展质量管理，或缺乏有效的管理措施只能参照他人的管理方法。为了避免因职责划分不明，需要将参与试验各方质量管理体系进行有机整合，各司其职。
针对上述问题原因应采取相应措施：
（1）如果不能有效履行自身职责，则应分析原因采取综合措施应对。例如，机构应如何采取有效的措施提高研究者对试验的兴趣，提高研究者对方案和GCP的依从性，增加第一次就做对的几率。
（2）如果是对申办方的质控不满意，则应该与申办方沟通要求对方改善，情况严重则应终止合作，而不是选择替对方履行职责；
（3）当存在知识和经验不足，则应开展相关的学习和培训。申办者和研究机构间除了监查员和研究者的沟通层面，还应建立上一层/领导层的沟通机制，及时反馈和跟进试验中严重的质量问题。申办方的试验方案设计应该科学严谨、符合伦理要求；对试验的监查要尽职尽责，做好对监查员的筛选、培训、持续教育、工作评估和问题反馈。
2. 部分研究机构强制申办方邀请第三方在研究中心关闭前进行稽查
目前有一些研究机构要求申办方在中心关闭前对项目进行稽查，甚至明确要求稽查由第三方的稽查员实施，还要将这一要求写入研究合同中。这既不符合GCP要求，也存在着潜在的利益冲突。
（1）对临床试验的稽查在GCP中是申办者的职责。是否对项目进行稽查应该由申办者来决定。因为稽查是抽样进行的，是按照风险评估后制定的稽查计划进行的，不会对每个研究中心进行稽查。
（2）盲目相信第三方稽查。稽查应该由独立于临床试验运营部门之外的部门进行，包括第三方稽查和内部的稽查部门。无论是由申办者内部的稽查部门，还是请供应商即第三方进行稽查，只要是独立于临床试验运营部门之外都符合GCP的要求。
（3）稽查只是质量保证的一部分，目的是发现试验中违反GCP，试验方案和相关法规的问题，及时纠正，确保受试者安全和试验数据的可靠性。关闭试验中心前的稽查，由于试验已经结束，因此不能实现这一目的。建议机构将质量管理的侧重点前移，抓好研究者的试验操作的质量，打造质量文化；搭建同时满足常规医疗，科研和临床试验的电子病历系统；厘清合同，药物，文档管理的流程等。建立质量管理体系的最终目的是提高临床试验的质量，而不是做表面文章为做而做，否则不仅达不到目的，也浪费了资源。
热心网友
时间：2023-10-09 19:50
参与试验各方时常出现职责划分上的问题，导致职责重复和管理缺位并存，造成这种现象可能的原因包括：
（1）参与试验的各方对自身职责认识不清或无法有效履行自身的职责。例如，申办者和研究机构都对试验项目进行质控，甚至稽查。而对于监查员和研究者的培训和持续教育做的不到位；
（2）对试验的合作方（如申办者）的质控效果不满意或合作方没有建立有效的质量管理体系；
（3）不知道如何开展质量管理，或缺乏有效的管理措施只能参照他人的管理方法。为了避免因职责划分不明，需要将参与试验各方质量管理体系进行有机整合，各司其职。
