对物料系统采用了什么方法保证无菌加工

发布网友发布时间：2023-02-14 09:33

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热心网友时间：2023-05-10 18:12

生产设备严格清洁

一切在原料药生产过程使用的生产设备，包括结品罐、干燥器、过滤器、无菌过滤体系、灭菌空气过滤器、离心机以及水处理体系，均应进行定时的清洁、保养与验证。同时，所有在原料药生产中涉及到的工具、器具以及管道需要进行定时清洗灭菌，且相关操作人员要做好记录。

2.防止微生物的污染

原料药生产过程为防止微生物的污染，注射用水与药液储存罐的通气口须装备不脱落纤维的除菌过滤器。同时，原料药生产所需原料应在指定地点去除外包装，以避免原辅料外包装上的尘埃与微生物污染操作环境。对于需要进人洁净区的物料，还应在去除外包装后，对直接接触原料药品的包装材料与容器具按照产品的工艺要求来进行清洗或灭菌。

3.采用多级过滤系统

原料药生产过程中应采用多级过滤系统，包括预过滤和多级无菌过滤。多级过滤系统的使用可以将原料药生产过程中使用到的原料、辅料和中间体从有菌状态转变成无菌状态。同时，原料药生产厂家在更换过滤系统滤芯的供应商或者供应商的滤芯材质发生变化时，需要验证所采用的过滤系统滤芯是否对原料药物料产生影响。

概括而言，原料药生产过程中的无菌保证控制措施包括生产设备严格清洁，防止微生物的污染，采用多级过滤系统。同时，专业生产原料药的生产厂家内还应配备多级无菌洁净室，同时对于洁净室也需要进行定期清理和无菌性检验。