个人销售口罩需要资质吗
发布网友
发布时间：2023-03-06 15:14
共1个回答
热心网友
时间：2024-12-13 15:56
法律主观：
销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。销售医用口罩不需要取得《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第十二条、第十三条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
法律客观：
《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
