洁净实验室的清洁验证及监测事项是什么?

发布网友发布时间：2022-04-23 15:00

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热心网友时间：2023-10-05 03:29

设备验证必须先于商业化批次的生产工艺验证, 因为你必须先确认设备符合使用要求之后,才能用来做工艺验证生产. 清洁验证一般先于或与三批工艺验证同时进行. 如果是与工艺验证同时进行的话, 在下批生产前, 上批清洁后的取样检测必须全部完成并合格后,方可进行. 否则,无法保证工艺验证批次样品的质量不会受清洁不完全的影响, 从而导致工艺验证的失败或异常数据. 所以, 清洁验证最好也是放在工艺之前. 至于生产设备和清洁验证的先后次序,没有什么逻辑关系, 所以谁先谁后或同时进行都可以. 但是清洁验证前,所使用的实验室检测仪器, 必须是已经经过检验及验证合格的仪器, 所使用的分析方法,也必须是已经经过验证的方法.

热心网友时间：2023-10-05 03:29

洁净实验室的清洁及消毒验证的主要步骤：
确定关键点；在每天结束清洁后的分析结果；分析上午的测试结果；是否符合法规要求；必要时改进清洁程序；建立内部标准。
确定关健点：
靠近产品的地方；与产品接触的表面；接触的物品周围的表面；气流流型；活动频繁的地方；其他…
分析每天工作结束清洁后的测试结果：
取得采样点分布图；绘制每个采样点测试结果的柱状图；核对其均匀性：根据采样点；根据采样日期。
是否符合法规要求:
统计分析，核对结果位于限度之内：工作结束清洁后；上午工作开始前。
定义内部标准：
工作结束清洁后的标准；上午工作开始前的标准；统计分析；建立清洁动态图，便于对不同时间的定义；建立警戒水平和行动水平。
进行验证测试：
清洁后尽快进行；上午工作前；每个测试至少进行30次。