求臭氧消毒效果验证方案
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发布时间：2022-04-23 15:00
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热心网友
时间：2023-07-20 03:47
按卫生部规定，在0．15ppm浓度下可接触8小时不会对人体有任何影响和损害
臭氧在空间停留的时间，一般半小时之后就可以进入消毒场所。在桶装水，或其他密闭场所，通常需要间隔24-48小时才能消除！
臭氧消毒与药企GMP
1、GMP
GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起，出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。GMP已世界范围内被推广和认可。
2、臭氧的特性
臭氧的分子式为O3，分子量48.00，由三个氧原子构成，具有较强的氧化性，主要被用于杀菌消毒。由于臭氧具有自动分解的特性，在消毒后不会在环境或物品表面残留任何有害物质，所以臭氧成为人们最常用的一种消毒物质。在药企GMP管理中，臭氧消毒同样被列为最值得信赖的消毒方式。
3、常用的消毒方式
在制药工艺中，需要控制无菌生产区域环境内的微生物，因此需要选择合适的消毒方法，杀灭静态环境内空气中、设备表面的细菌。以往人们常用的消毒灭菌方法有紫外灯照射，过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体薰蒸，消毒剂喷洒等。但是，这些消毒灭菌方法有很多缺点。如采用紫外灯照射，无法对物体背后、车间缝隙角落杀菌，消毒有死角，而且紫外线照射距离短，穿透力差，消毒效果得不到保证。化学药剂薰蒸和喷洒消毒剂，作用周期长，并且会残留有害物质，造成二次污染。如甲醛薰蒸，会出现多聚甲醛聚合物附着在生产设备的表面上，同时甲醛聚合物还会逐渐解聚成游离甲醛，对人体产生危害。
随着人们对臭氧的逐步认识，臭氧成为多数国家的药品生产企业最理想的消毒灭菌剂。在GMP管理规范中，也明确指出了使用臭氧消毒的一系列优点，其中有高效性、高洁净性、操作简便等，为广大药企提供了极好的参考。
4、臭氧消毒的基本工艺
目前多数药企都是通过*空调风道输送臭氧，有的企业将臭氧发生安置在风道内，有的企业将臭氧发生器产生的臭氧送入空调风道。建议企业使用采用后一种方法，就是使用外置式臭氧发生器，将臭氧通过管路送入空调风道，这样容易掌握臭氧发生器的工作状态，便于及时维护和维修臭氧发生器。
5、臭氧投放量
制药厂利用*空调系统进行空气净化消毒处理，其臭氧需要量包括充填空调送风管道容积和车间空间容积的臭氧量、正压泄露量和自然分解量。到目前为止，由于臭氧的半衰期难以确定、*空调新风补充量变动大等原因，需要的臭氧量难以精确量化。目前，可参考国外食品加工车间消毒的推荐量和国内制药企业的经验，按Q0=2.5×C0×V计算臭氧产量（其中Q0为需要的臭氧发生量，单位为克/小时；C0为空间消毒要求的臭氧浓度，单位为毫克/立方米；V是车间空间容积与送风管道容积之和，单位为立方米）。
6、常用臭氧发生器的种类
在药品生产企业中应用的臭氧发生器，主要有高压放电式和电解式两种。由于电解式臭氧发生器需要使用纯水，并且臭氧产量小，臭氧不容易集中使用，所以得到最多应用的是高压放电式臭氧发生器。在实际使用中，密闭型高压放电式臭氧发生器性能最稳定，使用寿命长，消毒效果最有保障。
7、消毒效果检测
目前多数药企都是按照国标《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》对消毒后的洁净车间进行浮游菌和沉降菌的检测。但要注意的是，每次检测必须是在臭氧发生器停止工作的30分钟后进入车间
参考资料：www.ozone.com.cn
热心网友
时间：2023-07-20 03:48
