华兰生物乙肝疫苗说明书
发布网友
发布时间：2022-04-23 18:04
共1个回答
热心网友
时间：2023-10-12 04:42
【药品名称】
通用名称：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula polymorpha )
汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Hanxun Jiaomu)
【成分和性状】
本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化，加入铝佐剂制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料，氢氧化钠、结晶氯化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。
【接种对象】
本疫苗适用于5岁以上乙型肝炎易感者，尤其是从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
【规格】
每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 10μg。
【免疫程序和剂量】
(1)于上臂三角肌肌内注射。
(2)免疫程序为3针，分别在0、 1、6月接种，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。
【不良反应】
常见不良反应:
接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，多数情况下子2-3天内自行消失。
罕见不良反应：
(1)接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。
(2)接种部位轻、中度的红肿、疼痛一般持续1 -2天后可自行缓解，不需处理。
极罕见不良反应:
(1)接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。
(2)局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时(破溃)需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。
(3)过敏反应。过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
(4)过敏性休克。一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
【禁忌】
(1)已知对该疫苗的任何成分，包括酵母、辅料过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【注意事项】
(1)以下情况者慎用.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痛史者、过敏体质者。
(2)使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
(3)疫苗瓶开启后应立即使用。
(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(5)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。
(6)严禁冻结。
【贮藏】
于2-8℃避光保存和运输。
【包装】
10μg/0.5mll瓶， 3瓶/盒，管制无色玻璃瓶，溴化丁基橡胶塞包装。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBS00112010和《中华人民共和国药典》 (2010年版 三部)
【批准文号】国药准字S20100008
