ISO13485 设计和开发文件目录要单独建立主文档吗?
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发布时间：2022-04-29 18:07
共1个回答
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时间：2023-10-28 12:55
MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：
医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。
设计历史文件——Design History Files，DHF
DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。
DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。
DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。
在对接ISO13485的时候，需要提供与您在设计开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：
• 设计开发计划
• 设计输入文档
• 设计输出文档
• 设计评审文档
• 设计验证文档
• 设计确认文档
• 设计转移文档
• 设计变更文档
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时间：2023-10-28 12:55
MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：
医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。
设计历史文件——Design History Files，DHF
DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。
DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。
DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。
在对接ISO13485的时候，需要提供与您在设计开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：
• 设计开发计划
• 设计输入文档
• 设计输出文档
• 设计评审文档
• 设计验证文档
• 设计确认文档
• 设计转移文档
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MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：
医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。
设计历史文件——Design History Files，DHF
DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。
DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。
DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。
在对接ISO13485的时候，需要提供与您在设计开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：
• 设计开发计划
• 设计输入文档
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MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：
医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。
设计历史文件——Design History Files，DHF
DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。
DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。
DHF概念的理解相当简单。但如果要在实际工作中进行编写整理，则可能是一个非常具有挑战的工作。
在对接ISO13485的时候，需要提供与您在设计开发过程中所执行活动的包含和引用的所有记录：
• 设计开发计划
• 设计输入文档
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