药品计量器具检定记录怎么填写
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发布时间：2022-04-29 19:34
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时间：2022-06-21 14:25
实验室自校规程编写基本要求1、概述概述部分主要简述受检计量器具的用途、原理和构造（包括必要的结构示意图）。如果受检计量器具的原理和构告比较简单，认为不必要介绍和说明时，该部分内容可以省略。2、技术要求技术要求应着重规定与受检计量器具的计量性能、使用寿命和使用安全有关的内容，这些内容一般为：2.1 准确度等级（如无等级可以省略）2.2 计量性能，如准确度、灵敏度、稳定度等。2.3 物理（或机械）性能，如密度、粘度、强度、硬度、强单性、耐摩性、耐蚀性、抗干扰能力等。2.4 安全可靠性，如绝缘强度、密封性能、铅封要求和其他安全防护措施。2.5 外观质量要求，如边面粗糙度、刻度清晰度、以及对划痕、碰伤、毛刺、裂纹、气泡等方面的要求。2.6 其他有关使用要求。3、校验项目校验项目指受检计量器具的受检部位和内容。确定校验项目要从实际需要出发，明确合理，切实可行。其中，按照具体情况，有的计量器具使用中和修理后的校验项目，可以与新制造的校验项目有所区别。4、具体的校验方法具体的校验方法是对计量器具受检项目进行校验时所规定的具体操作方法和步骤。具体的操作方法和步骤要明确、具体、切实可行。校验中所有的公式以及公式中使用的常数和系数都必须有可靠的根据。5、校验结果的处理校验结果的处理是指校验结束后，对被校计量器具的合格或适用性作出的结论。计量器具必须自校合格后方可使用。校验不合格者，不得使用。6、自校周期自校周期指受检计量器具相邻两次校验之间的时间间隔。校验周期的长短应根据受检计量器具的计量性能、使用环境条件和频繁程度等因素确定。一般应根据本单位使用情况确定一个最长周期。7、附录和附加说明根据计量器具校检的需要，附录可以包括以下部分：7.1 对技术内容的补充说明7.2 各种专用校验装置或工具的有关图形或说明7.3 校验记录表等文件格式7.4 各种分度表、计算表和参数表7.5 校验数据处理（包括数字修改）和计算举例7.6 其他有关技术内容介绍7.7 起草人姓名和审批人姓名
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
计量范围量的名称仪器设备编号检定规程检定单位溯源至强制检定力学质量天平JJG156-1983计量检定测试机构国家基准Y质量玻璃量具JJG196-1990Y压力压力表JJG573-188Y温度测温元件温度计JJG161-1994Y热力学温度高温炉JJG75-1995Y烘箱、干燥箱、培养箱JJG75-1995Y化学质量气相色谱仪JJG700-1999计量检定测试机构国家标准物质Y液相色谱仪JJG705-1990Y气相色谱仪-质谱仪N液相色谱仪-质谱仪N薄层色谱仪N质量分光光度计JJG178-1996计量检定测试机构国家基准Y原子荧光分光光度计JJG682-1990N紫外可见分光光度计JJG689-1990计量检定测试机构国家基准Y原子吸收分光光度计JJG594-1990Y旋光仪JJG536-1998Y电感藕合等离子体质谱仪校准检测中心国家标准物质N
实验室化学药品、微生物培养基储存、使用等方面的管理规定
样品处置规定本规定包括储存样品的分类、保存样品的界定、保存期限和数量、样品的运输和储存条件。1、保存样品的分类常温保存样品：指需在常温下（15～25℃），在保存期内性质较为稳定、不易*变质的样品；或指某些测试项目不会发生变化的样品。冷藏保存样品：指需在0-4℃内保存，而且不能结冻的样品。冷冻保存样品：指经冷冻加工，需在低温下（-18℃以下）保存的样品。2、保留样品的界定指在样品保存期内，其全部或部分属性不随时间变化的样品。3、样品保存期限与数量样品保存2个月（测试细菌的样品除外）。有争议或其他要求的样品保存期可适当延长。每个保存样品的重量应不少于二次测试所需量。4、样品运输、储存条件5、特殊样品的处理测试工作中若发现带有致病菌的样品，应及时高压灭菌处理。其他特殊样品，如河豚鱼、贝类毒素超标的双壳贝类等，应选择固定场所深埋或焚烧处理。
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样品室工作职责一．接待上门办事群众热情，语言文明，礼貌待人。二．负责与客户协商，产品检测方法、判断依据、发证时限、取证方法等事宜，并协助客户细致填写好委托单。三．收样时以下几点必须做到明确清晰，样品性状、检测内容和方法、产品检测和判断依据、出证时限、检测服务金额、报告取拿方式、样品处置方式、委托方联系地址与电话。四．样品接收后，负责按样品管理程序进行登记编号，样品及时发放，以便尽快检测。五．留样物品及时填写登记表，按种类及存放条件分类存放，堆放整齐，标识清晰，对易变质样品应进行相应特殊储放。按一定程序和手续进行处理超过保留期样品。六．收到检验报告后，及时评价，认真细致地核对检测报告底稿的检测数据等，及时打印，打印后交质量负责人核对签字，盖章。报告一式二份，一份包括各科原始材料装订成册后存档，一份登记后发放到委托单位。七．做好保密工作，打印报告的电脑要加密，打印材料不得随意出借，其他工作人员和客户不得随意翻阅材料。八．负责样品室的安全，卫生整洁，经常记录样品存放条件。九．经常征求客户意见，收集汇总客户反馈意见和建议。十．未成年人请勿入内。
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试剂仓库管理规定一．试剂应有采购申请，并建立领用消耗登记。二．危险品的采购必须指定熟悉业务的专人负责。三．剧毒药品存放保险箱，仓储保管危险品应严格执行"五双"制度（双人管、双人发、双人运、双把锁、双人用）。四．库区和库房内要经常性保持整洁，严禁烟火，闲人免入。五．库内试剂应科学分类存放。六．试剂应遵照执行先进先出原则。
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菌（毒）种管理制度1．菌（毒）种应由专人负责保管，存放于安全的地方，双人加锁。保藏条件4-10度。工作调动时应全面交接。2．保存菌（毒）种应于规定时间内定期转种（6个月），移种时应在无菌室或接种罩内进行，以防污染。3．保藏的菌（毒）种须有详细登记，内容包括菌种编号、来源、名称、型别、分离期、传代记录等。4．菌（毒）种保管过程中发生菌种变异或死亡应在档案中记载，并报告科室负责人。5．一、二类菌（毒）种领取使用，应有二人参加，按有关规定办理。因工作需要领用三、四类菌种，须保管科室负责人同意。外单位需用菌种，一律凭介绍信经中心领导批准后方可领取。一、二类菌（毒）种一律不得向外单位发放。6．菌（毒）种保存范围、转移、销毁等须严格按卫生部有关规定执行。7．所有菌（毒）种须派专人领取，不得邮寄。8．未经批准，个人不得以工作之便，进行国际、国内各类菌（毒）株交流。9．菌（毒）种管理人：
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洁净室管理规定一、概 述：本实验室系一密闭实验室，利用鼓风机送入新风通过初滤、中效过滤及紫外线灯杀菌等措施，使达到洁净无菌的目的。室内达一万级，工作台面达百级洁净度。专供无菌试验或需要洁净的实验使用。二、操作规程：1、实验前1h开通空气过滤和空调系数，用消毒液消毒工作台和实验器材，实验前0.5h打开紫外线灯消毒。2、洁净室工作人员手消毒用碘伏浸泡5min，室内消毒用0.5%过氧乙酸。3、进入洁净室前应充分洗净双手，在一更脱下外套、鞋子后进入二更穿戴专用隔离衣（衣裤）、口罩、帽子、换上专用工作鞋，用消毒液消毒双手并擦干。必要时应带手套、穿橡胶鞋。开启风淋开关进入风淋室，作360°旋转活动，待风淋自动关闭后，进入洁净室开始工作。4、实验过程中，实验器材、实验标本进出洁净室，一律通过传递窗。5、实验完毕后，取出所有物品，用消毒液对工作台面进行消毒，再开机送风，净化空气0.5h，同时打开紫外线灯消毒。6、严禁在洁净室饮水、进食、抽烟，工作中尽量不说话、少说话。不准在洁净室存放与洁净室无关公私物品。7、实验中废弃物须置于容器中，集中消毒。所使用的隔离衣、鞋与个人防护用品须经消毒后方可再次使用。三、注意事项：1、净化实验室应做好温、湿度记录，运行状况及维护记录。2、经常保持洁净室整洁，每月大扫除一次，测定空气细菌一次，必要时更换滤膜，保证应达到的洁净功能。3、控制进入洁净室人员数，与实验无关人员不得进入。
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微生物检验内部质量控制计划一、内容和方法： 1、微生物检验方法的控制微生物检验方法必须依据现行有效的国家标准，行业标准及卫生行政部门颁布的检验方法进行。采用非标方法时，必须严格按《程序性文件》中 ****/02-07《检测工作偏离方针、程序或标准（规范）的例外许可规定》执行。2、微生物检验环境的控制2.1 经常性做好实验室清洁卫生及消毒工作，严格无菌操作，避免室间污染和实验室感染发生。2.2 对染菌物品及废物应按照本中心“三废”处理制度消毒灭菌后才可清洗或废弃，防止污染环境。3、仪器和设备功能的控制操作者必须严格遵守操作规程，做好记录，并做好运行检查及仪器维护。4、培养基的质量控制使用鉴定合格的培养基是保证微生物检验质量的重要环节。凡用原料配制或以干燥培养基配制的培养基都应符合以下一般要求与质量鉴定要求。4.1 购入新批号干燥培养基时，应用已知标准菌株作质量鉴定，方可使用。4.2 配制培养基应有培养基配制记录。4.3 培养基一般质量要求(1)、外观：培养基应有明确标记与配制日期。液体培养基应清晰。含倒管者，倒管内应液体充盈，无气泡；固体培养基应保持适当的硬度，接种前无菌落。(2)、PH：不定期抽样检查，要求在规定PH±0.2内。有指示剂的培养基要保持应出现的颜色。(3)、倾注琼脂平板的体积一般为15ml，斜面不超过2/3。(4)、无菌试验：无菌分装的培养基应在培养箱(36℃)过夜，无菌生长才能使用，高压灭菌培养基应随机抽样5-10％作无菌试验。(5)、保管：培养基应放在适当温度保存，制成平板培养基于冰箱保存。(6)、使用：在培养基有效期内使用，使用时观察培养基是否变质。4.4 常用培养基质量鉴定要求：用已知特性的，稳定的标准菌株作观察菌进行培养，出现观察指标中状态的培养基，判为合格培养基，使用。否则，不予使用。5、诊断血清的质量控制5.1 诊断血清必须贮存于4℃冰箱，用毕即存冰箱，防止污染。5.2 使用前应检查血清有否生霉染菌,有则不用,并注意在效期内使用，若过期血清应经鉴定认为可用才准使用。6、标准菌株的质量控制：管理和使用应严格按照《菌(毒)种管理制度》执行。7、积极参加上级业务部门下发的盲样考核即进行实验室间比对和中心质量管理办公室组织的人员比对验证实验。二、考核与评价 质量管理办公室对微生物质量控制情况对照计划要求进行检查并作出评价。
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卫生理化检验内部质量控制计划 检验室内部质量控制是检验人员对分析质量进行自我控制的过程，其目的主要是及时发现某些偶然的误差，以便随时采取相应的校正措施，确保实验室内分析结果的正确性。根据我中心《质量手册》中的质量方针要求《程序性文件》规定，现制定《卫生理化检验内部质量控制计划》。 一、内容和方法 1、检测方法的控制 检测方法必须依据现行有效的国家标准、行业标准及卫生行政部门颁布的检验方法进行。采用非标方法时，必须严格按《程序性文件》中*****/02-07《检测工作偏离方针、程序或标准（规范）的例外许可规定》执行。 2、检测环境的控制 2.1 经常性做好实验室清洁卫生工作，检测的工作环境条件严格控制达到仪器使用的要求及检测方法所规定的要求。 2.2 对实验过程中产生的有毒物质，应按照本中心《“三废”处理制度》执行，防止污染环境。 3、仪器设备和标准物质的控制 3.1 所有使用仪器、设备购买、使用、维护、管理按本中心相关《程序性文件》、《作业指导书》执行。 3.2 标准物质的购买、配制、管理和使用须按相关《程序性文件》执行。 4、抽样的质量控制 根据样品的特性选用相应采样器具（包括冷藏条件），按照规定的随机抽样方法采集样品，抽样程序和样品管理按相应《程序性文件》执行。 5、常规监测质量控制 5.1 要求每次测定样品必须进行空白试验，测定成批样品时，随机抽取一定数量的样品进行加标回收率测定。一般要求水样回收达95-105%，食品、空气、生物材料的样品回收率达85-110%。当回收率低于或超出上述规定范围时，应查找原因，直到回收率符合上述要求为止。 5.2 标准曲线的绘制与线性检验：应用标准曲线的分析方法在初次使用时，可通过绘制校准曲线以确保其检测上下限和测定范围（线性范围）。为使分析结果的误差*在要求的范围内，测定范围可规定在测定下限和测定上限之间。为了提高检测结果的准确可靠性，规定每批或每次测定样品时必须带标准曲线同时进行。标准曲线的相关系数r应大于或等于0.995,否则应找出影响标准曲线性关系的原因并可能加以纠正，重新测定及绘制新的标准曲线。 5.3 质控样品的分析，质量控制样品的基体应尽量与检测样品基体的化学组成和物理性状相同或相似，其浓度应在检测样品的浓度范围之内，质控样品可以本单位配制也可购标准物质。质控样品前处理、测定方法、测定时间必须与检测样品同批进行。如发现质控样品的偏差大于测定方法提供的相对标准偏差的2倍，应立即停止测定，采取措施。并对上次质控以后所测的样品重新测定。 6、分析后的质量控制 样品测定完毕后，必须检查数值记录是否准确，有否遗漏，计算有无差错，结果有无复核，报告有否签名等。对于测定结果低于检出限的数据，应报告小于检出下限，如果报未检出，应注明检出下限。 7、自拟“技术校核方法” 7.1 积极参加上级业务管理部门组织的能力验证活动及上级中心下发的盲样考核即进行实验室间比对。 7.2 使用数理统计技术进行内部质量控制。 7.3 定期使用有证标准物质进行内部质量控制。 7.4 进行室内检测人员比对。 二、考核与评价 质量管理办公室对检验科是否进行质量控制基础试验和日常检测工作质量控制进行检查。
