重量差异检测为什么要取20片呢?

发布网友发布时间：2022-04-29 20:28

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热心网友时间：2022-06-22 09:57

看下药典附录制剂通则部分，就知道了。。。
片剂
【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。────────────────────────────────────
平均片重或标示片重重量差异限度 ──────────────────────────────────── 0.30g以下 ±7.5％
0.30g或0.30g以上 ±5％ ────────────────────────────────────糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差 f=C异。薄膜衣片应在薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
胶囊剂
【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物（不得损失囊壳）；硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
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平均装量装量差异限度 c478P=g=5
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0.30g以下 ±10％
0.30g或0.30g以上 ±7.5％
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凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

热心网友时间：2022-06-22 09:58

是个经验数据，即能满足检测的精度要求，又可避免不必要的重复多余工作量。