口服液瓶组合盖铝件厚度大小影响轧盖吗?
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发布时间：2022-04-28 14:21
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时间：2022-06-19 03:23
Q/XHF001－2008
口服液瓶用铝塑组合盖
Koufuyepingyong Lüsu Zuhegai
Caps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Oral Liquid Preparation
本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
【外观】 取瓶盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注 塑飞边，塑件应与铝件完整结合。铝盖：表面光洁、无斑痕、边口平整，*刺。塑片：色泽鲜艳，颜色无色差，无飞边，标志清晰、无缩痕等现象。 【铝件材料机械性能】* 应符合表1规定
表1 材料的机械性能
抗拉强度N/mm2
延伸率% 100~180
≥2.0
抗拉强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂位置，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按照公式（1）计算
ε1= {（L-L0）/L0}×100% ……………………………………………… 公式（1） 公式中： ε1——— 延伸率，%；
L0——— 试样原始标线距离，mm； L ——— 试样断裂时标线距离,mm。
取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。原始标距为50mm，平行长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
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注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件进行试验。 【凸边】 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算
…………………………………………… 公式（2） 式中： hmax 为铝件外侧最大高度 hmin 为铝件外侧最小高度
【开启力】 塑料件去除力 取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定
撕片撕开力 取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表2中的规定 表 2 开启力
公称尺寸 （mm） 塑料件去除力最小值
（N） 塑料件去除力最大值
（N） 撕片撕开力最大值
（N） 13
6
25
30
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【开口质量】 取经开启力试验去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝件上的开口处不应受 到损坏。
【配合性】 取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。
【耐灭菌】 取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】 取瓶盖适量（外表面有涂层），经121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min 蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
