求临床试验资料向SFDA、省局及市局备案的流程?

发布网友 发布时间：2022-04-29 03:51

我来回答

共4个回答

热心网友 时间：2023-10-09 21:45

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。

临床备案需要准备以下内容资料：1 药物临床试验批件（复印件）2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书（复印件）
6 知情同意书样本 7 临床用试验样品检验报告书（复印件）

扩展资料

提交临床实验资料还需要注意的问题：
1.申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

2.申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

3、申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

参考资料：药品注册管理办法--百度百科

热心网友 时间：2023-10-09 21:45

一般是过了组长单位伦理就可以SFDA备案，备案资料一般包括，方案、ICF（注明各个版本号及日期）、研究者手册、研究者名单、伦理批件、临床批件、CRF（封面盖申办者红章）。国家局备案完成后可以省局备案，各个省局要求不一样，可以咨询好备案。省局备案的时候附上国家局备案受理通知书。

热心网友 时间：2023-10-09 21:46

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html药物临床试验机构资格认定

热心网友 时间：2023-10-09 21:46

楼主的问题也是我想问的，有没有人知道哩

热心网友 时间：2023-10-09 21:45

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。

临床备案需要准备以下内容资料：1 药物临床试验批件（复印件）2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书（复印件）
6 知情同意书样本 7 临床用试验样品检验报告书（复印件）

扩展资料

提交临床实验资料还需要注意的问题：
1.申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

2.申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

3、申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

参考资料：药品注册管理办法--百度百科

热心网友 时间：2023-10-09 21:45

一般是过了组长单位伦理就可以SFDA备案，备案资料一般包括，方案、ICF（注明各个版本号及日期）、研究者手册、研究者名单、伦理批件、临床批件、CRF（封面盖申办者红章）。国家局备案完成后可以省局备案，各个省局要求不一样，可以咨询好备案。省局备案的时候附上国家局备案受理通知书。

热心网友 时间：2023-10-09 21:46

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html药物临床试验机构资格认定

热心网友 时间：2023-10-09 21:46

楼主的问题也是我想问的，有没有人知道哩

热心网友 时间：2023-10-09 21:45

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。

临床备案需要准备以下内容资料：1 药物临床试验批件（复印件）2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书（复印件）
6 知情同意书样本 7 临床用试验样品检验报告书（复印件）

扩展资料

提交临床实验资料还需要注意的问题：
1.申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

2.申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

3、申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

参考资料：药品注册管理办法--百度百科

热心网友 时间：2023-10-09 21:45

一般是过了组长单位伦理就可以SFDA备案，备案资料一般包括，方案、ICF（注明各个版本号及日期）、研究者手册、研究者名单、伦理批件、临床批件、CRF（封面盖申办者红章）。国家局备案完成后可以省局备案，各个省局要求不一样，可以咨询好备案。省局备案的时候附上国家局备案受理通知书。

热心网友 时间：2023-10-09 21:46

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html药物临床试验机构资格认定

热心网友 时间：2023-10-09 21:46

楼主的问题也是我想问的，有没有人知道哩