怎样进行化学原料药极其中间体的中试合成及放大技术的应用与改进
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发布时间：2023-10-10 05:00
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时间：2024-11-21 17:48
1、中试—小型生产模拟试验品生产申报的一个重要的 基础内容
2、进行中试的条件
3、中试要实现的目标
4、中试的研究内容
5、新技术/设备的应用给中试放大赋予新的内涵 如何做好中试放大，应注意哪些问题，避免那些问 题
总结
1、中试——小型生产模拟试验 是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节；
是在模型化的生产设备上（设备的设计要求和操作原 理与生产设备相同）基本完成由小试工艺向生产操作 规程（草案）的过渡；
确保按操作规程（草案）能始终如一地生产出预定质 量标准的产品/中间体。
2、进行中试的条件 产品的合成路线已确定；
小试的工艺考察已完成： 各部反应的工艺过程及工艺参数已确定（如加料方式、 反应时间、反应温度、压力、终点控制，提取、分离、 结晶、过滤、干燥等）；
对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确 定（晶型、残溶）；
小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定；
必要的材质腐蚀性试验已经完成；
已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。
成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础
