临床研究的质量管理系统必须能保证()及试验结果的可靠性

发布网友发布时间：2022-04-27 09:30

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热心网友时间：2023-09-19 19:10

摘要除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关人员的资格和职责；• 规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容；• 规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；• 规定试验用药的制备、分发、使用等管理制度；•制订并遵循标准操作规程(SOP)来规范各种试验和操作；• 建立多环节的质量保证体系。GCP对药物临床试验的质量保证体系包括4个环节：•质量控制（quality control, QC)•监查（monitor)•稽查（audit)；•检査(inspection) „尽管各环节在具体方法和内容上有所侧重，负责设施的人员也各不相同，但是每个环节都是不可缺少的有机整体，共同的宗旨是最大限度地保证临床试验的可靠性，保证受试者的安全和权益。试验的质量保证体系高效运转并发挥其最大作用的关键是所有环节的承担人员都严格用GCP和标准操作规程的要求尽职尽责，进行良好的配合和协作，并保证所有有关资料和行为均进行了记录并将其保存。上述大部分内容已在以前的有关章节进行了讨论。本章重点讨论临床试验质量管理体系的4个环节，即质量控制、监査、稽查和检查。质量控制质量控制（quality control，QC )是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的一个连续过程。质量控制应由主要研究者（PI）全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。质量控制一般包括如下内容：• 要定期验证试验系统和校准仪器设备；• 所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作；• 数据的记录要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期；•要经常自查数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法；‘• 数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件，数据的输人采用有效的质控措施，如双人或双次录人（双输法，double entry)等。咨询记录 · 回答于2021-11-13临床研究的质量管理系统必须能保证()及试验结果的可靠性除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关人员的资格和职责；• 规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容；• 规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；• 规定试验用药的制备、分发、使用等管理制度；•制订并遵循标准操作规程(SOP)来规范各种试验和操作；• 建立多环节的质量保证体系。GCP对药物临床试验的质量保证体系包括4个环节：•质量控制（quality control, QC)•监查（monitor)•稽查（audit)；•检査(inspection) „尽管各环节在具体方法和内容上有所侧重，负责设施的人员也各不相同，但是每个环节都是不可缺少的有机整体，共同的宗旨是最大限度地保证临床试验的可靠性，保证受试者的安全和权益。试验的质量保证体系高效运转并发挥其最大作用的关键是所有环节的承担人员都严格用GCP和标准操作规程的要求尽职尽责，进行良好的配合和协作，并保证所有有关资料和行为均进行了记录并将其保存。上述大部分内容已在以前的有关章节进行了讨论。本章重点讨论临床试验质量管理体系的4个环节，即质量控制、监査、稽查和检查。质量控制质量控制（quality control，QC )是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的一个连续过程。质量控制应由主要研究者（PI）全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。质量控制一般包括如下内容：• 要定期验证试验系统和校准仪器设备；• 所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作；• 数据的记录要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期；•要经常自查数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法；‘• 数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件，数据的输人采用有效的质控措施，如双人或双次录人（双输法，double entry)等。希望以上回答对您有所帮助，如果您对我的回答满意的话，麻烦给个赞哦