UDI是什么？UDI编码在哪里申请？
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发布时间：2022-04-20 03:17
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时间：2023-07-20 05:31
UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。
UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。
国内UDI申请可以分为以下步骤:
第一步：组建实施团队
企业首先需要自检、组建UDI实施团队。如果组建团队的条件不足，或对实施效率有较高需求，可以选择适专业的UDI服务机构，在专业团队指导和技术支持下开展全周期的工作。
第二步：选择适合自身的发码机构
企业需要按照《规则》和相关标准，结合自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、根据、AHM三家。如果只考虑中国市场，企业可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就要选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。（详细可参照前文《实施UDI时，企业应该如何选择合适的发码机构？》）
第三步：进行UDI的申报
在选择完发码机构后，需要进行UDI的申报：
首先是DI的注册申请，比较常见的申报流程是：在发码平台完成注册缴费，得到DI编码→企业根据编码规则进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将DI编码上报药监局平台→药监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。
第四步：UDI赋码
在审核通过后，就要开始进行标签设计，通过软件生成相应的数据载体后将其赋码到产品上，如果使用的是RFID，则必须同时附带一维码或二维码标签，标签上除了要有码图还要有中文标示说明，标签的印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上，同时UDI的编码与码图内容要保持一致性，一码一图，UDI还需符合AIDC与HRI原则。而不同的赋码设备，其所需要的软件也不同，操作模式也不相同
