什么是医疗器械唯一标识UDI?
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发布时间：2022-04-28 21:20
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时间：2022-06-23 06:12
UDI(UniqueDeviceIdengtification)医疗器械唯一标识。
背景：
l 自2013年9月24日，美国食品药品管理局（FDA）发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》、制定UDI实施战略、推进UDI实施以来，很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作。目前，欧盟、日本、韩国等均已有UDI法规出台。
l 2019年7月，我国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）会同国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动；
l 2019年8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。
l 2019年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，加强医疗器械全生命周期管理，明确要求注册人／备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识，确保在医疗器械经营使用期间唯一标识牢固、清晰、可读。
l 2019年10月12日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。
l UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。当前全球UDI实施过程中，供应链上医疗器械产品UDI时常无法读取，因此包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。
价值：
全面实施后，唯一设备标识系统将通过以下方式为行业、FDA、消费者、医疗保健提供者和医疗保健系统带来一系列好处：
l 允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。
l 通过使医疗保健专业人员和其他人能够更快、更准确地识别设备并获取有关设备特性的重要信息，从而减少医疗错误。
l 通过提供一种标准和清晰的方式来记录电子健康记录、临床信息系统、索赔数据源和登记处的设备使用情况，加强对市场上设备的分析。还可以利用更强大的上市后监督系统来支持新器械的上市前批准或许可以及当前上市器械的新用途。
l 提供标准化标识符，使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地管理医疗设备召回。
l 为全球、安全的分销链奠定基础，帮助解决假冒和转移问题，并为医疗紧急情况做好准备。
l 引领了全球公认的医疗器械识别系统的开发。
内容：
UDI主要实施内容
热心网友
时间：2022-06-23 06:13
它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。
它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。
它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。
同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。
——UDI公共平台
热心网友
时间：2022-06-23 06:13
