药品的质量必须具备几个条件3
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发布时间：2023-10-13 12:22
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时间：2024-12-05 02:25
抽 样 第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。
第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证件。
第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：
(一)药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括*、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(二)医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括*、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(三)药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括*、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
(四)医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括*、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料；
(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；*品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一〔略〕)将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二〔略〕)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的；
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超过有效期的；
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质量标准擅自配制的；
(十二)未经许可委托或者接受委托加工的；
(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的；
(十四)无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的；
(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；
(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；
(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
编辑本段第四章 检 验 第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三〔略〕)。
第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门。
第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的，应按国家有关规定执行。
第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日内转告该企业。
第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验，合格后方可销售。
第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽查检验情况(统计表式见附件四〔略〕)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五〔略〕)上报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理局。
第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或者篡改。
编辑本段第五章 复 验 第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六〔略〕)；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情形之一的，不予受理：
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；
(四)已经申请过复验并有复验结论的；
(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条 申请复验的当事人应当按照*有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳检验费。
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