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赫赛汀注射液的性 状

发布网友 发布时间:2022-05-16 19:00

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热心网友 时间:2023-07-28 22:35

本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg,为白色至淡*冻干粉剂,配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
【溶剂】
灭菌注射用水,含1.1%苯乙醇作为防腐剂,为无色液体。赋形剂 :L-盐酸组氨酸,L-组氨酸,α,α-双羧海藻糖,聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。 临床疗效总结于下表。免疫原性 两个主要试验中,除2例病人外,其它病人均接受了抗体的检测。只有1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体,但该病人未产生过敏症状。
【药理作用】
曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体属IgGl型,含人的框架区,及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中CHO)产生的,用亲合色谱法和离子交换法纯化,包括特殊的病毒灭活的去除程序。国仓鼠卵巢细胞
HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白,分子量185kDa,其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加,导致HER2受体活化。
研究表明,HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。HER2的过度表达可通过以下方法诊断:对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法,组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法(FISH)。
曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外,曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中,曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。

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