马来西亚出口美国要FDA认证吗?

发布网友发布时间：2022-05-15 07:20

共5个回答

热心网友时间：2023-10-13 09:40

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种

医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录*有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

热心网友时间：2023-10-13 09:41

马来西亚出口美国要fda证认证我觉得这个也可能需要一些安检还有非常严格的安检因为是马来西亚出口美国要fda证认证我觉得这个也可能需要一些安检还有非常严格的安检因为是

热心网友时间：2023-10-13 09:41

任何东西到美国可能都是要经过认证的，因为他们美国有自己的一套标准叫做欧美标准吧。

热心网友时间：2023-10-13 09:42

但是是需要fda的认证，是必须的强制的认证。是可以进行官方处理的。

热心网友时间：2023-10-13 09:43

出口美国的话，是需要认证的，否则的话是不允许他进行出口的