深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产的人用狂犬病纯化疫苗是否属于进口疫苗
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发布时间：2022-05-13 09:21
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2010年07月02日 11:44 中国企业报
□本报记者公秀华/文
日前，一位不愿透露姓名的业内人士向本报反映，深圳赛诺菲巴斯德公司生产的人用狂犬病疫苗DNA残留超过中国药典规定的标准100倍，从而在国内狂犬病疫苗行业引发争议。
国家药监局注册司不久前组织召开的病毒类疫苗质量专题研讨会上披露，2010年1月至4月我国人用狂犬病疫苗总计签发437万人份，其中深圳赛诺菲巴斯德公司人用狂犬病疫苗总计签发了28万人份，但其DNA残留量按10ng/剂（1ng=1000pg）的标准进行签发。会后，业内某企业抽检了深圳赛诺菲巴斯德公司4月份批签发的三批狂犬疫苗，其DNA残留量结果均在1—10ng/剂。
《中国药典》2005年版就已规定人用狂犬病疫苗DNA残留量不得高于100pg/剂，按《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百三十六条之规定“药品注册标准不得低于中国药典的规定”，深圳赛诺菲巴斯德公司应不高于100pg/剂，但该公司依据的标准却高于药典标准100倍。
据上述知情人士介绍，虽然《中国药典》在2005年版就已经规定人用狂犬疫苗DNA残留量不得高于100pg/剂，但是一直以来疫苗的批签发过程中，并没有对疫苗的DNA残留量进行检测并作为是否予以签发的重要指标。然而2009年4月2日，中国药品生物制品检定所发布的一份文件《关于人用狂犬疫苗（Vero）细胞批签发检验增加项目的通知》上明确指出，依据《生物制品批签发管理办法》相关规定及国家局（食药监注函[2009]27号）《关于人用狂犬疫苗（Vero）细胞批签发检验增加项目的复函》要求，为确保人用狂犬疫苗上市后的质量，决定中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规定标准要求的将不予签发。
这样一纸文件让国内的很多狂犬疫苗生产企业按照之前标准生产的疫苗无法通过签发，但让他们难以理解的是，同样生产人用狂犬疫苗的赛诺菲巴斯德公司、其DNA残留量却仍按10ng/剂的标准进行签发。“不管标准制定的是否科学合理，生产企业都要按照同一个标准来要求，国内企业和国外企业也要按照同样的标准来要求。”国内某制药企业负责人向记者这样表示。
资料显示，赛诺菲巴斯德是赛诺菲-安万特集团下属的疫苗公司，是全球最大的专业致力于人用疫苗研发和生产企业。每年向全世界150个国家提供10多亿剂量的疫苗，赛诺菲巴斯德还是第一个进入中国市场的外国疫苗公司；第一个向中国引进诸如流感疫苗防感灵，狂犬病疫苗维尔博，B型流感嗜血杆菌疫苗安尔宝以及百白破脊灰炎四联苗……可以说巴斯德公司的产品无论在技术还是品质上都经受过无数检验，而此次卷入这一事件，企业又持怎样的态度呢？对此记者致电赛诺菲安万特集团求证这一事件并进一步了解相关情况时，该集团某公关负责人表示将尽快向相关技术人员核实情况，但当记者再次致电询问事件进展时，仍没有得到明确答复。截止记者发稿时，赛诺菲巴斯德方面一直没有任何相关说明。
而记者注意到，早在2005年就有媒体报道：赛诺菲巴斯德生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于90年代末便在我国注册销售，按我国1995年《生物制品规程》的标准，其Vero细胞DNA的残留含量应≤100pg/人份，按要求符合规定。在此期间WHO和欧盟的标准均在≤100pg/人份，而我国2000年《生物制品规程》标准下调到≤10ng/人份，该公司的产品在此范围之内，但与WHO和欧盟的标准相差100倍；为了与国际标准接轨，我国2005年《中国药典》三部又将该项标准定为≤100pg/人份，目前该公司的产品达不到此标准，经过讨论和沟通，最后该企业接受了这个标准并承诺从生产上进行调整，其结果7个月后通知我国。然而关于此事的后续进展却鲜有报道，直至今日这个问题再次被人关注。
据业内专家介绍，DNA残留之所以有这样严格的检测和标准*，与Vero细胞生产疫苗具有理论上的潜在致肿瘤性风险有关，所以才会引起广泛关注。随着采用Vero细胞生产疫苗种类的增多，并且使用人群扩大到婴幼儿，其细胞残留物质越来越受到关注，已成为很多人关注考虑的问题之一。本报将继续关注事件的发展。
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