药品批件中上市许可持有人地址变更需要备案嘛_懂视

视频1 视频21 视频41 视频61 视频文章1 视频文章21 视频文章41 视频文章61 推荐1 推荐3 推荐5 推荐7 推荐9 推荐11 推荐13 推荐15 推荐17 推荐19 推荐21 推荐23 推荐25 推荐27 推荐29 推荐31 推荐33 推荐35 推荐37 推荐39 推荐41 推荐43 推荐45 推荐47 推荐49 关键词1 关键词101 关键词201 关键词301 关键词401 关键词501 关键词601 关键词701 关键词801 关键词901 关键词1001 关键词1101 关键词1201 关键词1301 关键词1401 关键词1501 关键词1601 关键词1701 关键词1801 关键词1901 视频扩展1 视频扩展6 视频扩展11 视频扩展16 文章1 文章201 文章401 文章601 文章801 文章1001 资讯1 资讯501 资讯1001 资讯1501 标签1 标签501 标签1001 关键词1 关键词501 关键词1001 关键词1501 专题2001 知道1 知道21 知道41 知道61 知道81 知道101 知道121 知道141 知道161 知道181 知道201 知道221 知道241 知道261 知道281

药品批件中上市许可持有人地址变更需要备案嘛

2024-08-30 03:49:49 责编:小OO

点击下载本文 文档为doc格式

不需要。
《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，如更改药品名称或商品名称等，属于药品说明书微小变更的情形。故持有人变更获得批准后，可根据内部变更程序相应修订说明书和标签中上市许可持有人信息，无需向省药监局提交备案申请，说明书修订日期以变更批准日期为准，相关变更纳入年度报告。所以药品批件中上市许可持有人地址变更是不需要备案。

下载本文

显示全文

全部频道