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临床试验中出现的问题应该向哪里投诉举报
2024-09-04 18:12:39 责编:小OO
文档

伦理委员会、药品监督管理部门。
根据《药物临床试验质量管理规范》相关资料显示:临床试验中出现的问题,可以向以下机构投诉举报:
1、伦理委员会:如果临床试验受试者在试验过程中对研究者、研究护士或者研究过程有任何不满,可以向伦理委员会提出投诉。
2、药品监督管理部门:临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
临床试验是任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

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