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体外诊断试剂与使用机型不符怎么办
2024-07-31 06:55:17 责编:小OO
文档

1、首先核实信息,医疗器械经营者应该核实产品型号和注册证书上的信息是否确实存在差异,可以仔细比对产品型号、规格、批号等关键信息,确保没有出现错误或误解。
2、其次联系供应商或生产厂家,如果发现确实存在差异,医疗器械经营者应该及时联系供应商或生产厂家,向其说明情况并要求解决。
3、其次咨询监管部门,如果无法与供应商或生产厂家解决问题,医疗器械经营者可以咨询相关监管部门,如国家药品监督管理局(NMPA)或地方药品监管部门,向其咨询并寻求帮助。
4、其次记录和报告,医疗器械经营者应该详细记录发现的差异情况,并向相关部门报告。这有助于保留证据,同时也有助于监管部门了解和处理类似问题。
5、最后停止销售和使用在问题未解决之前,医疗器械经营者应该停止销售和使用存在差异的产品,以确保医疗器械的安全和合规性。

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