（1）研究者的资格、经验、是否有时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求。（2）试验方案是否适当，包括研究目的、试验中受试者及其他人员可能遭受的风险和受益、试验设计的科学效率，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。（3）受试者入选的方法、向受试者提供的信息资料...

1、技术负责人应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。2、从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有至少5年的化学检测工作经历并能就...

临床试验的设计原则不包括大样本量。临床试验的设计原则有：试验设计科学合理；有明确的试验目的；受试者及其他试验参与人员风险最小化；不良事件定义和报告明确；研究终点设置合理；选择的受试者人群适宜；偏倚最小化；混杂因素最小化；选择适当的对照；适当的试验类型；合理的统计分析。临床试验是指在人体...

临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于实验设计。试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是...

2、提高临床试验设计的统计工具和算法 使用统计工具和算法,可以提高临床试验设计水平,并在临床试验阶段更容易地招募到患者。通过挖掘病人数据,评估招募患者是否符合试验条件,从而加快 临床试验进程,提出更有效的临床试验设计建议,并能找出最合适的临床试验基地。比如那些拥有大量潜在符合条件的临床试验患者的试验基地可能是更...

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2. 试验的风险与受益2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。2.3 预期受益的评估:受试者的受益和社会的受益。2.4 试验风险与受益的合理性:①对受试者有直接受益前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。

1、目标和研究问题：明确试验的目标和研究问题，例如疾病的治疗效果、药物的安全性等。确保试验的科学性和临床价值。2、受试者选择标准：确定受试者的选择标准，包括入选和排除标准。这些标准应基于试验的目的和研究问题，并符合伦理准则和法律法规。3、试验设计：选择合适的试验设计，例如随机对照试验、单盲...

而这又有什么用呢?其实让我们来仔细环顾历史,比较一下就会发现:科学自身的纠错机制是保证它的利益最大而风险最小。医院的存在显示法律的风险;希特勒的上台显示现代民主政治的风险;而裹足的历史显示中华传统习俗的风险。而伦理的风险呢?更是不胜枚举。对此钱钟书先生曾经有过一段精彩的论述,他告诉我们:上帝如果要惩罚...

受试对象：在制定试验方案时，首先根据试验目的确定研究的总体，从样本的总体代表性、伦理学要求、病人参与临床试验的安全性、病人的依从性等方面确定受试对象纳入排除标准。试验效应：试验效应是指处理因素作用于受试对象产生的各种效应。在设计方案时需要明确定义与试验目的有本质联系的、能确切反映处理效应...

3 试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当胜过科学和社会的利益。 4 关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。 5 临床试验应当有坚实的科学基础,有明确、详细描述的试验方案。 6 临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(IRB)/的伦理委员会(ICE)批准/赞成的...

二、CRO公司的核心业务 1. 临床试验设计与执行。CRO公司会协助医药公司进行临床试验的设计，确保试验方案的科学性和可行性。同时，它们也会负责试验的具体执行，包括患者的招募、试验数据的收集与分析等。2. 法规遵从与监管支持。由于医药行业的特殊性，临床试验必须遵循严格的法规和监管要求。CRO公司不仅...