申办方在临床试验前必须准备和提供试验用药品、该试验临床前研究资料、该药的质量检验结果以及该药的质量标准。因此，受试者的个人资料不是申办方在临床试验前必须准备和提供的。希望以上内容可以帮助到您，如果您有其他问题，欢迎告诉我。

1、技术负责人应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。2、从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有至少5年的化学检测工作经历并能就...

在临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符...

试验用药的生产工艺资料和数据不是由研究者提供给申办者的，临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审...

临床试验用药品由申办者提供，需提供详细的临床前研究资料，包括药品配方、生产工艺和质量检测结果。这些资料需符合各阶段临床试验的起始要求，并提供与试验相关的疗效和安全性数据，以支撑该药品用于临床研究的合理性及其临床应用的可能性。开展临床试验的机构设施必须满足安全有效进行试验的需求，研究者需具备...

进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床...

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申者准备和提供。进行临床试验前,申者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料...

申请人应按照相关规定，进行备案前准备、备案申报、材料审核、批准备案和备案后管理等环节的严格管理，在这一过程中要充分保障受试者的权益和安全。近年来，国内临床试验的规范化水平持续提高，新药上市质量逐步提高，这有力促进了新药研发的进程，也为临床治疗带来了更加科学、安全和有效的新药物选择。

临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。申办方确定临床监查员。申报伦理委员会审批，与机构签订临床试验协议。申办方提供试验品及试验必备物品（如：应急信封、CRF、知情同意书、各种相关文档）。临床试验机构派专人负责管理试验品和物品，负责登记...

第二十六条获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。第二十七条获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人...

特别是对于那些计划在美国进行临床试验以支持新药申请的申报者，需要提交 Investigational New Drug（IND）申请。IND申请要求提供详尽的资料，确保该制剂在人体试验中的安全性和临床研究设计的合理性。在IND的早期临床研究阶段，申报者可能在提供临床前安全性及化学、生产和控制（CMC）文件报告方面有所简化，但...