简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦...

欧盟药品MAH（Marketing Authorization Holder）制度是其药品管理的核心之一。MAH指持有药品上市许可并对上市产品负法律责任的自然人或法人。在欧盟，MAH需承担药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性责任，包括研发、生产、销售、上市后监测等环节。MAH可以委托符合GMP标准的生产企业进行生产，但最终责任仍由MAH承担。此制度促进了药品创新与国际贸易，为公众健康提供了有力保障。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

美国FDA推行的GMP就是美国的GMP 这问题的意思等同于问中国国家药监局跟中国新版GMP哪个标准更高一个意思。

最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

FDA认证：美国食品和药物管理局认证，确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

GMP分两种中国的GMP和外国的GMP，比如美国是cGMP，欧盟是EUGMP。FDA，通常指美国的食品药品监督管理局。我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话，要接受FDA的审计，包括文审（审核工厂提交的DMF或VMF文件）和现场审计。如果审计后工厂收到FDA给的EIR（Establishment Inspection Report）里面说工厂是符合...

FDA与职业卫生安全署、美国海关等机构合作，确保公众生命健康，而GMP的推行更是为了消费者用药安全，保护企业合法经营，并符合加入WTO后的要求。对于保健食品，国际通用标准包括GMP工厂质量环境认证，对工厂周边环境有严格要求，以及FDA认证，后者是进入欧洲和北美市场的通行证，需要经过严格的临床检验和高成本的...

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在...

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没...

首先美国fda和中国cfda本来就是两个并列的单位，没有从属关系，再者美国gmp和中国现行gmp都是有针对区域的，也没有从属关系，所以做过美国fda注册并验厂的产品不一定就非得取得国内gmp证书，同样在美国注册的产品没有国内gmp证书你照样在国内不能销售。有可能从条款上讲，美国gmp和中国gmp差别不大，可能...

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量...