SDV= SOURCE DATA VERIFICATION（原始数据核对）药物临床试验监查工作中的重点，是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查...

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数据核对，通常被称为SOURCE DATA VERIFICATION (SDV)，在药物临床试验监查中扮演关键角色。它的核心任务是对比受试者临床研究文件（CRF）中的信息与原始数据，以确保数据的准确性和试验资料的可靠性。监查工作的这一环节至关重要，GCP（Good Clinical Practice）规范规定，负责SDV的人员应能同时访问原始资料...

SDV（Source Data Verification）是临床试验监查中的关键环节，主要涉及源数据的核对与逻辑核查。源数据包括原始记录及其认证副本，涉及临床发现、观察及活动的详细信息。源文件则指包含原始数据的文件，如病历、实验室报告、影像资料等。SDV的本质在于逻辑核查，包括纵向和横向比较。纵向核查关注受试者数据的逻...

SDV是指source data verification，而SDR是指source data review。verification主要是核对、核实，就是根据源文件、源数据等资料，检查核对在crf上面的填写的信息与源文件是否对应。而review主要是检查逻辑性问题，即数据是否合理，是否存在方案违背的情况。

SDV是原始数据核对，是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。原始资料一般是指受试者的原始病历、检查报告等资料，这些资料都是必须保存在中心，不能随意带离研究中心的，所以要完成SDV必须要到医院去。

PI:主要研究者；SDV：原始数据核查；CRC：临床协调员；FPFV:首次患者就诊；CSR、AP、ICP是不是具体项目中的缩写？过于笼统，无法解答。

确保操作规范AE: 不良事件，试验中出现的健康问题ADR: 药品不良反应，药物使用后的不良影响UAE: 非预期不良事件，未预见的问题SAE: 严重不良事件，严重健康影响FTE: 工作量，衡量工作时间的单位SDV: 原始数据核查，确保数据准确性PV/Protocol Violation: 方案违背，违反研究计划PD/Protocol Deviation:...

（一）SDV：核对病历与CRF的一致性逻辑性，保证 收集数据真实性、完整、准确（CRF是病例报告表）（二）药品管理：核查药品供应、存储、分发、回收、销毁（这里会设计药品发放表，回收表，库存表及销毁表灯多种文件，要记得好好存档哟）（三)文件管理：保证临床试验活动产生的所有文件归档到相应文件夹当中...

2)确认受试者签署ICF,了解入组现状和试验进展, 3)SDV:确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确,原始文件的保存 4)确认AE和SAE记录并符合上报规定 5)试验用药品核查:是否按规定储存、分发和回收,并详细记录 三、试验结束回收药品,保存试验资料,协助汇报试验数据和结果监查的目的: 1)确保试验遵循临床方案,GCP和...

2、该类表格的使用,可以清晰勾勒出研究所需源数据和源文件在研究中心的图谱,为临床试验数据质量管理提供风险分析的依据,也可以为监查员SDV廓清范围,为SDR提供按图索骥的方便。 3、表格的提前设定与签署,也可以提醒研究者在研究过程中始终一致的记录源数据,避免不必要的随便记录、重复记录以及拖延记录。 4、表格的签...