第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除GMP理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训,继续培训的实际效果应定期评估。 第三十一条 高污染风险区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的...

不知道你对ISO质量管理体系的理解到一个什么程度。“ISO”是国际标准化组织，ISO9001标准是这个组织所制定的很多标准中的一个，它是ISO质量管理体系的核心内容。这个标准也应用在很多国家，现在国内的很多公司都在做质量管理体系。这个质量管理...

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成...

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历...

第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十三条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作...

3.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 1.检查厂房工艺布局图及现场。 2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 3.洁净级...

1. GMP法规： - 《药品标准管理办法》于2023年7月5日发布，将于2024年1月1日实施，强调药品标准管理的企业责任，涵盖化学原料药、医疗机构制剂等，并更新了药品检查程序和处理规定。 - 《药品检查管理办法（试行）》在2023年7月21日修订，重点改进了检查程序和处理结果处理相关条款。 - 《...

内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。引自2010版GMP，希望对您有帮助。

我国现行的标准为 GBT13277.1-2008压缩空气质量标准 http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=188381 国家食品药品监督管理局培训中心论坛上有下载。在药品制造行业，尚无压缩空气的明确质量控制标准，请详细阅读以下这篇文献：制剂用压缩空气系统的设计与验证 http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=...

生产厂房、公用设施及设备符合GMP法规要求，产品生产前通过完整的差距分析风险评估和共线生产风险评估，从使用、清洁消毒和维护等方面制定书面程序并严格执行，确保这些基础设施的管理不会对产品的无菌控制造成负面影响。人员管理 参与生产和质量管理活动的人员有相应足够的教育背景、培训和经验，可确保正常生产并...

为什么要执行GMP第一章 药品质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停事件”,这是20世纪波及世界的最大药物灾难事件。案例:“反应停”事件1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被称为“海豹肢...